UNI EN 17141:2021 – impatto sui requisiti dei campionatori microbiologici

La norma UNI EN 17141:2021, entrata in vigore ad aprile 2021, detta il nuovo standard per il controllo della contaminazione microbiologica in ambienti puliti controllati, introducendo per i campionatori microbiologici d’aria specifiche minime di efficienza fisica e biologica che devono essere rispettate per poter effettuare correttamente un campionamento microbiologico.

Ne abbiamo parlato con Emanuele Cartabia, Division Manager dei prodotti Hyclas.

“La nuova norma UNI EN 17141:2021 sostituisce sia la UNI ISO 14698-1:2003 che la UNI ISO 14698-2:2003 e mira a stabilire i requisiti, le raccomandazioni e la metodologia per il controllo della contaminazione microbiologica nelle camere bianche e il modo in cui questo controllo viene dimostrato.

Il nuovo standard non è uno standard ISO internazionale e si applicherà solo in Europa, pertanto potrebbe generare confusione per chi opera a livello internazionale. In ogni caso, il comitato ISO rivedrà la 14698 parti 1 e 2 con l’obiettivo di allinearle con il nuovo standard CEN. Tale processo è già iniziato e la nuova norma ISO è in fase di discussione.

Il nuovo documento EN17141 ha sicuramente più contenuti (51 pagine) e comprende sezioni su potenziali fonti e vie di contaminazione, valutazione del rischio, definizione di un piano, interpretazione dei risultati e integrità dei dati.

C’è anche una sezione (allegato E) sui metodi di misurazione microbiologici, che copre: scelta del metodo, campionatori d’aria, terreno e incubazione.

La EN 17141 ha anche allegati informativi relativi all’industria life-science e farmaceutica, dispositivi medici, assistenza sanitaria, alimenti; nonché indicazioni sui metodi basati sui mezzi di coltura e sui nuovi metodi rapidi. All’interno di queste sezioni, ci sono riferimenti a una serie di altre linee guida del settore, come GMP e Farmacopea.

Il nuovo standard copre molte aree e argomenti che erano inclusi nel vecchio standard 14698, ma in maggior dettaglio. La sezione 4 ora si concentra maggiormente sul controllo microbiologico, non sulla “biocontaminazione”. Include parti che descrivono gli attributi del sistema; potenziali fonti che possono comportare il rischio di contaminazione; l’uso dell’approccio di valutazione del rischio e lo sviluppo di un efficace piano EM. C’è anche una maggiore enfasi sui dati – non solo registrazione, allerta e limiti di azione – ma anche la necessità di trend dati e di garantire l’integrità dei dati; entrambi elementi chiave.

Come accennato, l’allegato E descrive la verifica dei metodi di misurazione basati su terreni di coltura e campionatori d’aria. In particolare, ora ci sono sezioni che descrivono le caratteristiche che devono avere i campionatori d’aria.

Questa norma definisce con precisione il processo di validazione a cui deve essere sottoposto il campionatore d’aria e quali sono i valori di efficienza da rispettare.

Per essere conforme alla nuova normativa, un campionatore d’aria deve essere sottoposto a specifici test di efficienza quali:

• efficienza fisica di campionamento
• efficienza microbiologica di campionamento

Efficienza fisica di campionamento

L’efficienza fisica di campionamento è la dimensione di cut-off (parametro d50) che definisce il diametro aerodinamico equivalente della particella per il quale il campionatore cattura il 50% delle particelle in aria.

La norma stabilisce il metodo di misurazione di tale valore ed il valore accettabile.

I campionatori d’aria attivi sono considerati appropriati solo se possiedono un valore di d50 inferire a 2µm.

Data la complessità della fisica legata alla cattura delle particelle, è molto riduttivo e superficiale calcolare tale valore con semplici formule matematiche. In ogni caso il valore deve essere validato da un laboratorio compente che possiede strumenti e competenze per poter effettuare tale misura.

Efficienza biologica di campionamento

L’efficienza biologica di campionamento rappresenta la capacità di un campionatore di catturare particelle che trasportano microbi ed include le perdite causate sia dall’efficienza fisica sia dalla velocità di impatto.

Anche per questo valore la norma EN17141 stabilisce il metodo di misurazione ed i criteri di accettabilità.

I campionatori d’aria attivi sono considerati appropriati solo se possiedono un valore di efficienza biologica pari al 100±50% rispetto ad un campione di riferimento

La prova deve essere fatta secondo specifici protocolli e richiede l’utilizzo di strumentazione specifica e personale qualificato.

Conformità dei campionatori Hyclas

I campionatori d’aria Hyclas sono stati validati secondo la norma EN17141 da un laboratorio esterno indipendente.

Questo garantisce che i risultati sono il frutto di un lungo lavoro di validazione e non semplicemente un’autodichiarazione del costruttore. A differenza di molti costruttori, tutte le configurazioni dei modelli Hyclas sono state validate, per cui tutte le conformità si basano su dati sperimentali concreti e non sono effettuate “per analogia”.

Il report di validazione è disponibile a richiesta.”

Se desideri maggiori informazioni su sistemi di campionamento microbiologico, compila il form di contatto: i nostri esperti sono a tua disposizione.