Validazione cicli V-PHP, installazione strumenti, esecuzione protocolli.
Massimo rispetto delle normative vigenti.
Prima dell’effettivo inserimento nel processo produttivo, le stringenti normative di alcuni settori, in particolar modo quello farmaceutico, prevedono che ogni strumento debba essere correttamente installato, che ne siano verificati l’esatto funzionamento e la rispondenza delle specifiche tecniche con quanto dichiarato dal costruttore, e che le caratteristiche dello strumento siano adeguate all’uso cui è destinato.
Il nostro team di tecnici qualificati è in grado di supportarvi nelle attività di installazione e qualifica degli strumenti da noi proposti e nella validazione dei cicli V-PHP, nel rispetto delle normative e delle specifiche in uso in ogni settore.
Specificamente per il settore farmaceutico, ci occupiamo dell’esecuzione dei protocolli IQ (Installation Qualification), OQ (Operational Qualification) e PQ (Perfomance Qualification) per comprovare l’adeguatezza dello strumento alle specifiche del cliente (URS – User Requirements Specifications), il tutto secondo le linee guida GMP (Good Manufacturing Practice) e GAMP 5 (Good Automated Manufacturing Practice).
Al termine delle operazioni di installazione e qualifica, grazie a training mirati e specifici, vi possiamo supportare per l’uso ordinario e le operazioni di manutenzione ordinaria della strumentazione.
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