Biodecontaminazione VHP di RABS e isolatori

Biodecontaminazione VHP nel settore farma

La biodecontaminazione con perossido di idrogeno in fase di vapore (V-PHP o VHP) è un processo di sterilizzazione delle superfici ampiamente validato e utilizzato da molti anni nell’industria farmaceutica.

Il VHP è infatti uno degli agenti sporicidi più comunemente utilizzati per la biodecontaminazione di camere bianche, isolatori, RABS e altri ambienti controllati.

Annex 1 e biodecontaminazione

L’Annex 1 delle linee guida dell’Unione Europea sulle Buone Pratiche di Fabbricazione (GMP) stabilisce i requisiti per la produzione di medicinali sterili. Il documento comprende requisiti specifici per la progettazione e il funzionamento delle camere bianche e di altri ambienti controllati, compresi i sistemi RABS.

Questi requisiti riguardano aree quali il monitoraggio ambientale, il flusso del personale e dei materiali, il controllo della contaminazione e le procedure di biodecontaminazione.

La biodecontaminazione è ampiamente citata nel capitolo 4 – Annex 1.
Come spiegato nel glossario, per biodecontaminazione si intende un processo in grado di eliminare tutta la contaminazione biologica dalle superfici esposte attraverso l’uso di uno sporicida chimico.

Il termine biodecontaminazione è citato la prima volta nel capitolo 4.20 (i) Isolatori – punto b:
“Le considerazioni chiave quando si esegue la valutazione del rischio per la CCS di un isolatore dovrebbero includere (ma non essere limitate a); il programma di biodecontaminazione, […]”.
Ciò dimostra immediatamente che questo processo è estremamente critico per qualsiasi isolatore inserito in processi asettici.

Nel capitolo 4.21 (ii) si cita il processo di biodecontaminazione anche come alternativa alla sterilizzazione:
“Per i RABS, i guanti utilizzati nell’area di grado A devono essere sterilizzati prima dell’installazione e sterilizzati o efficacemente biodecontaminati con un metodo validato prima di ogni campagna di produzione. …”
Di fatto, un processo di biodecontaminazione adeguatamente validato può ottenere, sulle superfici esposte, lo stesso risultato di un processo di sterilizzazione (ad esempio, una riduzione di 6 Log del microrganismo più resistente Geobacillus stearotehrmophilus).

Anche il V-PHP è menzionato nell’Annex 1, precisamente nel capitolo 4.36:
“Quando si utilizza la fumigazione o la decontaminazione con vapore (ad esempio, il perossido di idrogeno in fase vapore) delle camere bianche e delle superfici associate, l’efficacia di qualsiasi agente di fumigazione e del sistema di dispersione deve essere compresa e convalidata”.

Per la produzione in asepsi è essenziale il mantenimento di un controllo rigoroso della contaminazione microbiologica negli isolatori, nei RABS e nelle camere bianche. Per questo motivo, l’Annex 1 pone l’accento sui programmi di biodecontaminazione di routine e specifica l’implementazione di metodi adeguatamente validati per ottenere questo risultato.

Questo aspetto è ben evidenziato anche nel capitolo 4.22 (ii), dove si parla di biodecontaminazione di RABS: “La disinfezione con sporicida deve comprendere l’applicazione di routine di un agente sporicida utilizzando un metodo che sia stato validato e che abbia dimostrato di coprire tutte le aree delle superfici interne, garantendo così un ambiente adatto alla produzione in asepsi.”
La validazione di una corretta distribuzione dell’agente sporicida e la garanzia di un adeguato abbattimento della carica microbica compatibile con l’ambiente asettico sono particolarmente importanti nella biodecontaminazione dei RABS, come indicato nella normativa.

Il VHP soddisfa i requisiti Annex 1 per la biodecontaminazione di RABS, isolatori e cleanroom

Il perossido di idrogeno in fase vapore (V-PHP) è la soluzione perfetta per soddisfare
i requisiti dell’Annex 1 per la biodecontaminazione di isolatori, camere bianche e RABS, in quanto fornisce:

Efficacia: l’Annex 1 richiede che isolatori e RABS siano accuratamente decontaminati e che non vi siano tracce di contaminazione microbica dopo il processo di decontaminazione. La biodecontaminazione VHP è in grado di raggiungere sulle superfici esposte lo stesso risultato della sterilizzazione, riuscendo a fornire una riduzione costante e riproducibile di 6 log del microrganismo più resistente (Geobacillus stearothermophilus).

Validazione: l’Annex 1 richiede che il processo di decontaminazione sia validato così da garantirne l’efficacia nel rimuovere o distruggere i contaminanti microbici. La biodecontaminazione VHP può essere facilmente validata in quanto è in grado di raggiungere tutte le aree difficili e di fornire risultati affidabili nel tempo anche per layout complessi.

Ridurre al minimo il rischio di contaminazione del prodotto: l’Annex 1 richiede che il processo di biodecontaminazione sia sviluppato per ridurre al minimo il rischio di contaminazione del prodotto. Il vapore di H2O2 non lascia residui, dimostrando di essere pienamente conforme a questo requisito.

Sicurezza: l’Annex 1 richiede che il processo di decontaminazione sia eseguito in sicurezza, tenendo in debito conto la salute e la sicurezza del personale e dell’ambiente. Il VHP è un agente sporicida perfettamente sicuro ed ecologico, in quanto si trasforma in ossigeno e acqua al termine del processo di decontaminazione.

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